Kompetentný výbor Európskej liekovej agentúry EMA začal tzv. priebežné hodnotenie vakcíny Sputnik V. Stalo sa tak na základe žiadosti spoločnosti R-Pharm Germany GmbH, nemeckej farmaceutickej firmy z Illertissenu, vyrábajúcej a baliacej lieky a potravinové doplnky, ktorá predtým pod iným názvom dlhé roky mala kontrakt s firmou Pfizer a v roku 2014 bola prevzatá ruskou firmou R-Pharm ZAO. Týmto krokom sa tak rozriešila nepríjemná dilema mnohých politikov, ktorí by po ruskej vakcíne pre svoju krajinu radi siahli, ale báli sa proces registrácie iniciovať, keďže “zohľadňovali geopolitické záujmy”.
Bude zaujímavé sledovať, či niektorí čelní predstavitelia vládnej koalície na Slovensku budú aj naďalej Sputnik V označovať za ruskú geopolitickú zbraň.
Podľa vyhlásenia ruského fondu RDIF by v EÚ mohlo byť po schválení EMA v budúcich mesiacoch distribuovaných až 50 miliónov vakcín Sputnik V. Nemci aj prostredníctvom vyjadrenia kancelárky Angely Merkelovej ponúkli už pred mesiacom pomoc s registračným procesom pre každú vakcínu, ktorá získa schválenie od EMA. Tieto slová nemohli nepovzbudiť aj aktívnu účasť R-Pharm Germany GmbH v odštartovaní hodnotiaceho procesu Sputnika v EMA.
Keďže priebežné hodnotenie ako aj celý proces registrácie potrvá istý čas, viaceré štáty EÚ, vrátane Slovenska, už pristúpili alebo ešte len hodlajú pristúpiť k nákupu Sputnika V na vlastnú päsť bez čakania na schválenie EMA.
Na Slovensku to spôsobilo vládnu krízu a treba priznať, že aj medzi západoeurópskymi diplomatmi sa nájdu takí, ktorí už realizovaný alebo silno zamýšľaný zámer zo strany štátov ako Maďarsko, Slovensko, Česko, Chorvátsko považujú za pľuvanec do tváre EÚ, podobne ako to hovoria zástupcovia časti vládnej koalície. Proces “legalizácie geopolitickej zbrane” sa ale začal a dilemy by sa tak čoskoro mohli ukončiť.
Rozhodnutie EMA začať rolling review sa opiera o laboratórne a klinické štúdie na dospelých. Hodnotenie sa podľa samotnej EMA dokončí až po získaní dostatočných dôkazov na podanie oficiálnej žiadosti o trhové povolenie. Pripomínam, že konzultácie medzi EMA a ruským výrobcom Sputnik V trvajú už niekoľko týždňov a okolo toho, kto, kedy, a koho požiadal o začatie registračného procesu prevládali informačné šumy.
EMA nechce predpovedať pravdepodobnú dĺžku celého procesu, ale malo by to podľa jej vyhlásenia trvať menej ako je normálne na zhodnotenie prípadnej žiadosti vzhľadom na prebiehajúci rolling review. Inými slovami, v ideálnom prípade vydanie stanoviska môže prísť o pár dní po podaní oficiálnej žiadosti, ktorá príde ku koncu procesu rolling review.
Nedokážem pochopiť niektorých politikov, či už zo slovenskej vládnej koalície alebo aj na najvyššej úrovni EÚ, keď sa pozastavujú nad tým, prečo Sputnik V preniká na trhy desiatok štátov, pričom v Rusku je zaočkovanosť ešte o niečo nižšia ako napríklad u nás.
Potom si položme otázku aj my, prečo aj cez program COVAX vyvážame nezanedbateľné množstvá vakcín z portfólia EÚ, hoci aspoň z národného hľadiska sa nám zdá, že disponibilné počty dávok nestačia ani pre naše členské štáty. A je dokonca jedno, či zo strany EÚ ide aspoň čiastočne o dary, zatiaľ čo Rusi si za Sputnik dajú zaplatiť. V čase, keď všetci trpíme nedostatkom vakcín, týmito krokmi získavajú vplyv všetci silní exportéri, či EÚ, Čína alebo Rusko.
